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프로메디스, AR 의료영상솔루션 국내 최초 임상 승인

프로메디스는 의료영상 AR(증강현실) 솔루션 개발 업체 스키아와 유방암 국소화 방식 의료영상솔루션 'SKIA-Breast'의 임상적 유효성 평가를 위한 임상 개시를 준비하고 있다고 22일 밝혔다. 임상 기관은 이대 목동병원이다.


회사에 따르면, 스키아가 개발한 AR 솔루션은 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기에 비해 안전성과 유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기에 주어지는 식약처 혁신의료기기로 지정됐다. 올해 임상을 통해 해당 기술 안전성과 유효성을 입증할 예정이다.


'SKIA-Breast'는 환자 몸을 3D 스캐닝하고 이를 재구성한 3D 의료영상(CT/MRI)과 실시간 매치하는 비마커 AR기술이다. 증강현실 기술을 이용해 몸 속 종양 위치를 마치 투시하듯 입체적으로 보여줘 수술 전 종양 위치를 쉽게 찾고 절개 부위를 스스로 마킹할 수 있도록 돕는 수술 보조 제품이다.


해당 기술을 실제 임상에 적용하면 기존에 수술 전 실시하던 초음파 스킨 마킹을 대체할 수 있다. 보다 객관적이고 정확한 계획을 통해 재발 위험을 최소화해 유방 보존을 극대화하는데 도움을 줄 수 있다. 의사와 환자 모두 안심할 수 있는 수술 환경을 제공할 수 있다.


임상은 임상시험 수탁기관(CRO) 프로메디스를 통해 진행된다. 프로메디스는 의약품, 의료기기 임상시험의 연구계획서 개발부터 임상시험 운영 및 관리, 데이터 관리, 통계, 결과보고서 작성 등 임상 시험 전주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다.


난이도 높은 의약품 항암제 임상을 비롯해 디지털 치료기기, 혁신의료기기, 인공지능(AI) S/W 의료기기, 체외진단기기(IVD) 등 다양한 임상 시험 과제 수행 등 높은 전문성을 보유하고 있다.


또 ISO9001, ISO13485인증을 완료해 품질 경영을 토대로 국제 기준에 부합하는 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 의료기기 임상시험 국제기준 ISO14155 인증도 준비하고 있어 국내 개발 의료기기 유럽 및 해외 시장 진출을 위한 서비스 영역을 확장할 예정이다.


데일리팜, 이석준 기자, 2021-10-22

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